FDA aprueba la vacuna mNexspike de Moderna con acceso limitado
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la nueva vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Moderna, denominada mNexspike. Sin embargo, su autorización quedó restringida a personas mayores de 65 años y a individuos de entre 12 y 64 años con condiciones médicas preexistentes que los ponen en mayor riesgo frente al virus.
A diferencia de la vacuna actual de Moderna, Spikevax, mNexspike no la reemplaza, sino que se presenta como una opción complementaria para proteger a sectores vulnerables. Su diseño permite una reducción en la cantidad de dosis—una quinta parte respecto a la formulación anterior—gracias a una optimización del objetivo inmunológico.
La aprobación de la FDA se basó en un estudio realizado en 11,400 personas de 12 años en adelante, que comparó el desempeño de mNexspike con Spikevax. Los resultados demostraron que la nueva versión es segura y al menos igual de efectiva que su predecesora, e incluso mostró un mejor rendimiento en algunos indicadores.
La decisión de la FDA marca una ruptura con la estrategia previa del gobierno estadounidense, que promovía la vacunación generalizada sin restricciones de edad o condiciones médicas. Recientemente, la misma limitación fue impuesta a la vacuna de Novavax, restringiendo su uso a adultos mayores y personas con condiciones de riesgo.
El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también modificó sus lineamientos de vacunación pediátrica contra la COVID-19, eliminando la recomendación universal para niños sanos. La nueva postura mantiene la sugerencia únicamente para menores inmunocomprometidos o con condiciones graves.
La farmacéutica Moderna planea ofrecer mNexspike y Spikevax durante el próximo otoño, permitiendo que los sectores vulnerables tengan acceso a opciones de inmunización adaptadas a sus necesidades.
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