Propone FDA incrementar requisitos para aprobar medicamentos contra el cáncer
Este viernes, el regulador sanitario estadounidense propuso a los desarrolladores de fármacos frente el cáncer que en la mayoría de los casos efectúen ensayos más rigurosos para conseguir la aprobación acelerada de sus candidatos.
La recomendación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se revela luego de las críticas a la vía de aval acelerada por parte de una examinación federal independiente, tras el controvertido visto bueno a Aduhelm, el tratamiento contra el Alzheimer de Biogen Inc BIIB.O.
Las aprobaciones aceleradas posibilitan a la agencia comercializar más rápidamente las terapias dirigidas a enfermedades graves y potencialmente mortales; sin embargo, han sido criticadas debido a que algunos fármacos han demostrado más tarde su ineficacia.
La FDA propuso que las compañías efectuaran ensayos controlados aleatorizados en los que los pacientes recibieran un tratamiento u otro alternativo, en vez de ensayos en los que se aprobara el fármaco sin un comparador, algo que es conocido como estudios de un solo brazo.
En algunos casos pueden efectuarse estudios de un solo brazo, pero tienen que consultarse previamente con la agencia.